Git:Meditec

MDR ve FDA belgelerine sahip tıbbi cihazlar için "her şey dahil" kullanıcı arayüzleri

steute iş birimi Meditec, tıbbi cihaz üreticileri için ek bir hizmet sunmaktadır. Müşteriler, yalnızca tıbbi ekipman için özel olarak geliştirilmiş yüksek kaliteli kullanıcı arayüzlerinden – standart ürün yelpazemizden veya özelleştirilmiş, kablolu veya kablosuz teknolojiyle – faydalanamazlar; ayrıca steute'nin kontrol ünitesinin tüm ilgili tıbbi standartlara göre sertifikalandırılması, onaylanması ve belgelenmesiyle ilgilenmesini talep edebilirler.

Meditec Bölüm Müdürü Guido Becker: "Müşterilerimiz MDR uyumlu belgeleri sipariş etme seçeneğine sahipler ve bu belgeleri daha sonra fazladan bir çaba harcamadan genel cihaz belgelerine ekleyebiliyorlar. Bu, tıbbi cihaz üreticilerinin kullanıcı arayüzünün üretim ve testini kanıtlamasına olanak tanıyor. tıbbi direktiflerin gereklerine uygun olarak gerçekleştirilmiştir."

Cihaz üreticisinin bakış açısından, bu, kullanıcı arayüzünü içeren genel sistem için onay alma çabasını önemli ölçüde azaltır. Ve bu yeni hizmet sadece Avrupa için değil, aynı zamanda Kuzey Amerika pazarı için de mevcut. steute Meditec, FDA'ya "FDA Kuruluş Kaydı" (21 CFR 807) prosedürü ile "sözleşmeli üretici" olarak kayıtlıdır. Bu, müşterilerin isteğe bağlı olarak kullanıcı arabirimleri için FDA uyumlu belgeler talep edebilecekleri anlamına gelir. Guido Becker: "MDR ve/veya FDA için dokümantasyon oluşturmak büyük çaba gerektirir. Gerekli deneyime sahibiz ve müşterilerimizi gerekli kanıtlarla desteklemekten, işlerin bir kısmını omuzlarından alarak ve onay sürecini hızlandırarak desteklemekten mutluyuz. ve böylece tıbbi cihazlarının piyasaya sürülmesi."

 

Files:
mdr ve fda belgelerine sahip tıbbi cihazlar için "her şey dahil" kullanıcı arayüzleri .pdf
24795-MDR_Pressefoto.jpg
« back